中国经济网北京12月21日讯 近日，上海市浦东新区市场监督管理局网站发布行政处罚决定书（沪市监浦处〔2021〕152021002885号）。当事人库克（中国）医疗贸易有限公司经营的“双猪尾硅胶输尿管支架（规格型号：133626，生产日期：2020-10-26，产品编号/批号：13512726，生产单位：Cook Incorporated库克公司）”，产品注册证号：国械注进20173460395，于2021年3月15日由国家药品监督管理局委托山西省药品监督管理局在山西某医院被抽样检验。
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心于2021年6月28日出具了《检验报告》（报告编号：Y2021040210），检验依据：药监综械管〔2021〕45号附件1《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30330.一次性使用输尿管支架”的检验依据；检验结论：被检样品不符合药监综械管〔2021〕45号附件1《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30330.一次性使用输尿管支架”的检验依据的要求。不合格1项，检验项目：保持力（固定强度-浸泡前）；技术要求条款：2.1.1.6；技术要求：浸泡前猪尾端的保持力应≥0.5N；检验结果：平头端（0.2～0.3）N，锥形头端：（0.2～0.3）N；不合格数：3；结论：不符合。
当事人于2021年7月9日提交了复检申请，2021年7月13日北京市医疗器械检验所受理了复检申请。北京市医疗器械检验研究院于2021年10月25日出具的抽验复验《检验报告》（报告编号：F-G-0008-2021），检验结论：所检项目不符合国械注进20173460395技术要求。检验项目：保持力（浸泡前）；条款2.1.1.6；所属标准：产品技术要求：标准要求：浸泡前，按照国械注进 20173460395《双猪尾硅胶输尿管支架》附录B规定的检测方法进行试验，猪尾端的保持力应大于0.5N；检验结果：平头端：最小值：0.17N，锥形头端：最小值：0.22N；单项结论：不符合。
当事人于2020年12月10日从国外某公司进口上述涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品50盒，并于2021年2月7日全部销售给北京某有限公司，货值金额43900.50元（含税）。
当事人于2021年7月13日在上海市药品监督管理局网站和国家药品监督管理局网站发布召回公告（沪药监械主召2021-147），并通知经销商和使用单位停止销售、使用该批次产品。于2021年11月22日提交了整改报告，该批次产品不合格的原因为国外某公司设计文档内关于“猪尾端固定强度”的要求为必须大于等于0.03N并且小于3.9N，而中国注册的产品技术要求文件的设定值为大于0.5N。北京某有限公司于2021年11月5日提供了50盒涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品的详细流向，确定无法召回。该涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品库存数量为0。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十六条第一款第一项的规定，构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。鉴于当事人在经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，系发生在一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚，具有从重行政处罚的情形，应当给予从重处罚。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十六条第一款第一项的规定，决定责令改正，并从重处罚如下：罚款395104.50元。
库克医疗官网显示，库克（中国）医疗贸易有限公司为Cook Medical的中国分公司，库克医疗是一家来自于美国的医疗器械公司，始创于1963年。 目前库克医疗的业务遍布全球135个国家，产品遍及多于40个专业学科。于全球共有12座配送中心，以及10,000多名员工。库克医疗进入中国市场已有20余年，并于2008年于上海成立了库克中国总部，目前的两个中国办公室分别位于上海及北京。
《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十六条规定：有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；
（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。
医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。
负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。
以下为原文：
上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书
沪市监浦处〔2021〕152021002885号
银行输入码: 2021002885
当事人：库克（中国）医疗贸易有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：913100006678379763
住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
法定代表人：张晓康
经查：当事人为医疗器械经营企业，主要经营第二类、第三类医疗器械产品，医疗器械经营许可证编号：沪浦食药监械经营许20160189号；备案凭证号：沪浦食药监械经营备 20170092 号。
当事人经营的“双猪尾硅胶输尿管支架（规格型号：133626，生产日期：2020-10-26，产品编号/批号：13512726，生产单位：Cook Incorporated库克公司 ）”， 产 品 注 册 证 号 ： 国 械 注 进20173460395，于2021年3月15日由国家药品监督管理局委托山西省药品监督管理局在山西某医院被抽样检验，国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心于2021年6月28日出具了《检验报告》（报告编号：Y2021040210），检验依据：药监综械管〔2021〕45号附件1《2021年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30330.一次性使用输尿管支架”的检验依据；检验结论：被检样品不符合药监综械管〔2021〕45号附件1《2021 年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30330.一次性使用输尿管支架”的检验依据的要求。不合格1项，检验项目：保持力（固定强度-浸泡前）；技术要求条款：2.1.1.6；技术要求：浸泡前猪尾端的保持力应≥0.5N；检验结果：平头端（0.2～0.3）N，锥形头端：（0.2～0.3）N；不合格数：3；结论：不符合。
当事人于2021年7月9日提交了复检申请，2021年7月13日北京市医疗器械检验所受理了复检申请。北京市医疗器械检验研究院于2021年10月25日出具的抽验复验《检验报告》（报告编号：F-G-0008-2021），检验结论：所检项目不符合国械注进20173460395技术要求。检验项目：保持力（浸泡前）；条款2.1.1.6；所属标准：产品技术要求：标准要求：浸泡前，按照国械注进 20173460395《双猪尾硅胶输尿管支架》附录B规定的检测方法进行试验，猪尾端的保持力应大于0.5N；检验结果：平头端：最小值：0.17N，锥形头端：最小值：0.22N；单项结论：不符合。
当事人于2020年12月10日从国外某公司进口上述涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品50盒，并于2021年2月7日全部销售给北京某有限公司，货值金额43900.50元（含税）。
当事人于2021年7月13日在上海市药品监督管理局网站和国家药品监督管理局网站发布召回公告（沪药监械主召2021-147），并通知经销商和使用单位停止销售、使用该批次产品。于2021年11月22日提交了整改报告，该批次产品不合格的原因为国外某公司设计文档内关于“猪尾端固定强度”的要求为必须大于等于0.03N并且小于3.9N，而中国注册的产品技术要求文件的设定值为大于0.5N。北京某有限公司于2021年11月5日提供了50盒涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品的详细流向，确定无法召回。该涉案批次“双猪尾硅胶输尿管支架”产品库存数量为0。
上述事实，主要有以下证据证明：《现场笔录》、《检验报告》、当事人的委托代理人的《询问笔录》、当事人的整改报告、医疗器械召回事件报告表、相关合同、发票复印件等。
本局于2021年12月7日向当事人送达了沪市监浦〔2021〕152021002885号《行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见及听证申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”的规定，构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。
鉴于当事人在经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，系发生在一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚，具有从重行政处罚的情形，应当给予从重处罚。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修正）第六十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；……”的规定，决定责令改正，并从重处罚如下：
罚款395104.50元。
现要求当事人：
自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款叁拾玖万伍仟壹佰零肆元伍角交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。
逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。
上海市浦东新区市场监督管理局
（印 章）
2021年12月15日
