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本文转自：中国医药报

关注质量风险 健全监管体系

数字疗法医疗器械研发应用有力起跑

近年来，数字医疗产业迅猛发展，数字疗法医疗器械逐渐进入人们的视野。国际数字疗法联盟最早提出数字疗法定义，即依靠高质量的软件，为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现预防、管理或治疗疾病及其症状的目的。韩国的数字疗法审查指导原则将数字疗法定义为一种能够为患者提供基于循证的预防、控制或治疗医疗残疾和/或疾病的独立软件。

按照医疗器械定义，结合数字疗法产品属性和特性，数字疗法医疗器械定义应关注产品结构组成、预期用途、循证医学证据、参与者四方面。结构组成方面，数字疗法医疗器械形态是独立软件，可以联合药物和/或器械使用，独立软件可以起主要作用，也可以起辅助作用。预期用途方面，数字疗法医疗器械用于疾病的预防、治疗、缓解，治疗过程中可以包含评估和诊断。循证医学证据方面，应有科学权威、行业公认的诊疗指南或专家共识，对于国际指南和共识还应考虑人种和地域差异；对于无指南和共识作为循证医学证据的，可以考虑高级别杂志文献和研究性临床数据，也应考虑人种和地域差异。参与者方面，数字疗法医疗器械与传统医疗器械软件不同之处主要在于参与者，包括医生、患者、监护人、管理员等，且患者在整个治疗过程中深度参与。综合上述四方面因素，数字疗法医疗器械定义可归纳为：一种能够提供基于循证医学证据，实现疾病预防、控制或治疗目的的独立软件。

□ 王晨希 李佳戈 李静莉

数字疗法医疗器械监管概况

随着业界对数字医疗认知程度的提高和相关技术的迭代发展，数字疗法医疗器械应用范围逐渐扩大，近年来，各个国家和地区加紧完善数字疗法医疗器械监管制度，越来越多的产品应用于临床。