1月29日，国家药品监督管理局官网发布公告称，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。

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据了解，上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

图源：国家药品监督管理局官网

先声药业：先诺欣和辉瑞Paxlovid同靶点

1月16日晚间，港股先声药业发布公告称，先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请获国家药监局受理，以药品特别审批程序的方式，拟用于治疗轻至中型新冠病毒成年患者。

据了解，先诺欣的组合用药中，对治疗新冠病毒感染起核心作用的是先诺特韦片。其作用原理是抑制“针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶”活性，与辉瑞的新冠口服药Paxlovid作用原理相同。而与低剂量利托那韦片联用，是为了减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

先声药业表示，在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。据悉，该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心，是针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

临床恢复时间更短新冠口服药VV116同获批

此次获批的另一款新冠口服药物民得维，是此前备受关注且被公认为有望率先冲线的新冠口服药——VV116。

据了解，VV116是一款我国自主研发的口服核苷类抗病毒药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。

1月18日早间，君实生物公告，控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受理。

此前，全球权威期刊《新英格兰医学杂志》在线发表君实生物旗下口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物VV116(JT001)对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)的研究成果。该研究表明，伴有高风险因素的轻中症新冠患者服用VV116后，临床恢复的时间“非劣于”辉瑞的新冠口服药Paxlovid，而且VV116的安全性顾虑更少。

对于国产新冠口服药的最新进展，奥一新闻将持续关注。