近日,深圳翰宇药业股份有限公司( 以下简称“翰宇药业” 300199.SZ)公告称,收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》,同意公司撤回利拉鲁肽注射液的注册申请。

公告指出,翰宇药业于2022年7月向国家药品监督管理局递交该产品的上市注册申请并予以受理。受政策法规调整因素影响,公司决定主动撤回本次申请,未来将根据市场情况决定产品申报策略。

南都健闻记者注意到,除了利拉鲁肽注射液在国内的申报事项以外,公司正在进行中美双报的降糖减重产品包括:利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等。


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对于翰宇药业此次主动撤回的事项,投资者众说纷纭。有投资者提到,公司将转而主攻原料药的生产及出口。此外,也有投资者称,欧盟药品监管局(EMA)对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告,二者之间存在因果关系。

上述情况究竟如何?翰宇药业主动撤回利拉鲁肽注射液的注册申请的具体原因如何?其产品在美的申报进程是否有变数?

7月3日上午,翰宇药业证券部工作人员对南都健闻记者提到,“我们撤回利拉鲁肽注射液的注册申请,而是注册申请路径的改变。我们之前按照2.2类药物的标准申报,但根据要求,需要调整类别进行申报。另外,关于利拉鲁肽在美的申报还在正常走流程。”

利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1,GLP-1)的类似物,是糖尿病治疗的重要靶点,具有多种生理功能:血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

该药的原研药由诺和诺德研制,于2009年7月在欧盟上市。在美国,原研药获批的适应症除糖尿病外,还于2014年12月获批减重适应症,是目前唯一一款获批用于减重的GLP-1类似物。2011年,原研药进入中国市场。

据原研药企诺和诺德2022年财报数据,2022年Victoza(利拉鲁肽糖尿病适应症产品)在全球销售额为123.28亿元,中国市场销售额约为14.79亿元。

国际糖尿病联盟IDF数据显示,我国糖尿病患者数量居全球第一,呈持续快速增长趋势。2021年中国20-79岁糖尿病人数达到1.41亿人,其中,90%以上是2型糖尿病,预计2045年上升至1.74亿人。

据广发证券研报,2022年,GLP-1市场规模超过200亿美元,超过胰岛素,并在降糖与减重两大领域不断挖潜。在国内市场也有众多企业也开始卷入该赛道,竞争更为激烈。

记者注意到,除了翰宇药业外,华东医药、通化东宝、恒瑞医药等企业均对此有所布局。

采写:南都记者 伍月明

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